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Tema

Este documento describe una posible solución para la escasez de EPP durante la pandemia de COVID-19, centrándose específicamente en una máscara facial o respirador, con filtración y ajuste de alto grado, comparable a los respiradores estándar N-95.

El objetivo de este documento es (1) la fabricación de una máscara de tela basada en envolturas de esterilización quirúrgica fáciles de obtener, y (2) dos diseños diferentes para un ensamblaje simple con acceso mínimo a material especializado y para escalar usando técnicas básicas de creación de prototipos cortados con láser.

Disclaimer

Este producto es una mascarilla quirúrgica. Los materiales que entran en contacto con el cuerpo son la envoltura de esterilización Halyard de polipropileno, la envoltura de esterilización Medline de polipropileno y las bandas elásticas. Esta máscara quirúrgica cumple con los requisitos de inflamabilidad de Clase I o Clase II según la regulación 16 CFR 1610. Use esta máscara quirúrgica con el equipo de protección personal adecuado según los estándares de su institución. Este producto cumple con las pruebas de resistencia a fluidos consistentes con el método de prueba estándar ASTM F1862 para la Resistencia de las Máscaras Faciales Médicas a la Penetración de Sangre Sintética. 

Este dispositivo no ha sido probado ni calificado para ninguno de los siguientes usos: para prevenir o reducir infecciones o usos relacionados; para protección antimicrobiana o antiviral; para protección radiológica. No proporciona filtración de partículas. Este dispositivo tampoco ha sido aprobado por ninguna agencia local, estatal o federal, incluida la FDA. Este dispositivo no ha sido desinfectado ni esterilizado. 

La Regencia de la Universidad de California no ha hecho declaraciones sobre la seguridad y eficacia de este producto. Este producto se entrega sin garantía de ningún tipo, expresa o implícita, incluida, entre otras, cualquier garantía de título, comerciabilidad o idoneidad para un propósito particular. El uso de este dispositivo se llevará a cabo bajo el propio riesgo.

Antecedentes

Hasta el 29 de abril de 2020 hay 1 millón de casos de COVID-19 en los Estados Unidos y 50.000 muertes, y estos números continúan en aumento a diario. Algunas de las características de COVID-19 que han provocado una pandemia incluyen: el período de incubación relativamente largo antes del inicio de los síntomas, las personas infectadas que son asintomáticas y la capacidad del virus de ser altamente infeccioso en comparación con otras cepas de coronavirus. Entre las medidas de distanciamiento social, las recomendaciones de abstenerse de tocarse la cara y lavarse las manos con agua y jabón o un desinfectante para manos a base de alcohol, el CDC también ha agregado recientemente el uso de al menos una máscara de tela cuando la gente sale de su residencia. Aunque las máscaras de tela proporcionan algún tipo de protección y ayudan a prevenir la propagación de COVID-19, existen numerosos datos que sugieren que las máscaras de tela no son suficientes: de hecho, un estudio encontró un 97% de penetrabilidad entre dichas máscaras.

La alternativa sería el uso de máscaras médicas, como máscaras quirúrgicas o respiradores N95, pero éstos son recursos escasos durante la pandemia y deben reservarse para los médicos que trabajan en la primera línea de servicios y los trabajadores de la salud que entran en contacto con pacientes con COVID-19. Es importante mantener suficientes máscaras de uso médico para que los proveedores de atención médica puedan protegerse, proteger a sus familias y a sus pacientes diagnosticados con COVID- 19. Sin embargo, a pesar de las recomendaciones del CDC acerca de reservar máscaras de uso médico para proveedores de atención médica, muchas personas entre la población general continúan comprando máscaras de uso médico para su propia protección, negándose a donarlas a proveedores de atención médica. De hecho, la situación ha empeorado a tal punto que hay condados, como el Condado de Los Ángeles, que han dicho a sus trabajadores de la salud que reutilicen sus máscaras, lo cual si se hace incorrectamente implicaría un riesgo mayor.

La protección de los trabajadores de atención médica en la primera línea de servicios no sólo es crucial para su propia seguridad personal, sino también para evitar un colapso del sistema de atención médica debido a que los trabajadores de salud enfermos que hayan contraído COVID-19 ya no podrían trabajar. El CDC dudó en dar pautas sobre el uso público de máscaras para evitar el agotamiento de los recursos usados por los trabajadores de la salud, pero ahora que ha señalado que se recomienda usar al menos una máscara de tela, esto pone en riesgo dichos recursos [16]. Durante la pandemia, sigue siendo vital que las personas hagan compras de supermercado, y los trabajadores esenciales, que no son parte del área de salud, todavía deben continuar con su trabajo fuera de casa. Dado que las personas deben salir por razones de supervivencia, como son las compras de comestibles, es importante que se desarrolle una máscara eficaz para uso público que pueda aliviar la presión sobre los recursos aprobados para uso médico.

Un objetivo importante durante la pandemia es proteger a los trabajadores de salud pública y a los que brindan servicios en la primera línea y darles prioridad en lo que se refiere a las máscaras de grado médico aprobadas por la FDA. El objetivo de este proyecto es crear un diseño de máscara simple que proporcione una protección similar a la de la máscara N95, de calidad para uso público y un uso médico potencial con el fin de aliviar la escasez de máscaras de grado médico.

Descripción del producto

Nosotros y otros investigadores [6] hemos identificado material fácilmente disponible que filtra el 99% de las partículas de acuerdo con nuestras pruebas y especificaciones de fabricación. Diseñamos un respirador que proporciona una penetración de partículas del 0.01% durante la respiración normal que puede emplearse para uso público. Sin embargo, para permitir la ampliación de la producción y distribución futuras, se necesitan aún más recursos.

Nuestro objetivo general es capacitar a cualquier persona que lo necesite en California y en otros lugares para que cuente con un fácil acceso a respiradores de calidad que permitan la protección contra el Coronavirus. Queremos que la población en general pueda producir, u obtener localmente, máscaras faciales con filtración y que se ajusten lo máximo posible a la protección garantizada por los estándares actuales, como los respiradores N95. Para proporcionar un acceso generalizable a toda la población, nuestro objetivo es crear una serie de diseños para respiradores de bricolaje, que se puedan producir fácilmente y con diversos recursos locales, como instalaciones de impresión 3D a pequeña escala, material de filtración fácil de encontrar, costura, fundición y otras técnicas.

Aplicabilidad clínica y aceptación

Hemos recibido comentarios positivos para continuar produciendo estos respiradores por parte de los líderes de varios departamentos del sistema de Salud de UC San Diego, como Cirugía, Departamento de Emergencias y Enfermedades Infecciosas. A partir del éxito que hemos tenido con este diseño de respiradores, también estamos trabajando para optimizar la forma de la máscara con el fin de que se adapte y logre sellarse a las caras de todas las personas y proporcionar así protección de grado médico. La esperanza aquí es también aliviar el estrés en los recursos disponibles para los trabajadores de la salud.


Materiales y métodos

We describe here two methods of fabricating DIY Surgical Sterilization Wraps Respirators from Halyard or Medline material.


Materiales:

Método (tiempo total: 5 minutos)

 

Paso 1: El componente de la máscara puede ser cortado con láser, troquelado o simplemente cortado con tijeras. Se corta un rectángulo del tamaño de una hoja de papel estándar (aquí utilicé 9 '' x 11 '') de la envoltura quirúrgica.

Paso 2: Se utilizan dos láminas de polipropileno. Deben estar unidas de alguna manera (es decir, pegadas o cosidas)

Paso 3: La tira de aluminio se coloca en la parte superior central de uno de los bordes de 11" y se le adhiere una tira de velcro de 11" que cubre el aluminio.

  • Adhiera la tira de aluminio y cubra con la parte suave de velcro

  • La imagen de la izquierda muestra la posición de la tira de aluminio 

  • La imagen de la derecha muestra la tira de velcro pegada sobre la tira de aluminio

Paso 4: Se cortan dos piezas de la tira de Velcro

  • La tira dura de velcro #1 debe ser lo suficientemente larga como para estirarse alrededor de la parte de la cabeza que está justo debajo de las orejas.

  • La tira dura de velcro #2 debe ser lo suficientemente larga como para estirarse desde una oreja, hacia abajo, alrededor de la barbilla, como una correa, y de vuelta hacia la otra oreja.

  • Tanto la tira dura de velcro #1 como la tira dura de velcro #2 deben ser la mitad del ancho de la tira suave de velcro para tener suficiente espacio para adherir tanto la tira dura de velcro #1 como la tira dura de velcro #2 sobre la tira suave de velcro

Paso 5: La máscara está lista para ajustarse a la nariz.

  • Tome la máscara y coloque el aluminio sobre la nariz y dóblelo con ambas manos siguiendo la forma de la nariz.

  • Adhiera la tira dura de velcro #1 a un extremo de la tira suave de velcro y páselo firmemente alrededor de la parte posterior de la cabeza para unirlo al otro extremo.

Paso 6: Asegure la máscara en la cara

  • Extienda el polipropileno para que la parte colgante sea plana y no rizada; esto debería tener la forma de un triángulo en la parte superior de un rectángulo.

  • Doble los lados hacia abajo alrededor del mentón y manténgalo en su lugar.

  • Asegure la máscara con las tiras de velcro: fije la tira dura de velcro # 2 a la tira suave de velcro a un lado de la oreja y llévela hacia la barbilla creando una correa.

  • Tire firmemente de la tira dura de velcro # 2 y adhiérala al otro extremo, cerca de la otra oreja, para sellar el polipropileno debajo de la barbilla.

  • Ahora debe haber un sello alrededor de la nariz y la barbilla y alrededor de la cara.


 

(2) Envolturas de esterilización con forma de mariposa + Pieza de metal de nariz + Bandas elásticas

Materiales:

  1. Lámina de aluminio cal 22

  2. Cinta 3M Doble contacto

  3. Banda elástica 3/16” 

  4. Sellador de calor para plástico

  5. Diseño de corte por láser (.dxf) 

Método:

Paso 1: Cortar la máscara con láser

  • Corte con láser la envoltura de esterilización quirúrgica usando el perfil de corte láser .dxf adjunto

  • El corte por láser sellará las dos capas del material de Halyard o polipropileno.

  • TIEMPO DE CORTE:~ 3/min

  • PROGRAMACIÓN DEL LASER:100% velocidad, 20% capacidad

Paso 2: Doble y selle la máscara

  • Doble la máscara por la mitad junto con el corte en "V"

  • Selle con calor los dos bordes rectos formados plegándolos a lo largo de la "V" y usando un sellador de calor Impulse o similar, como se indica con las dos flechas negras

    • Halyard H500: caliente cada lado del pliegue en “V” con el sellador de calor entre 3-4

    • Medline Gemini: caliente cada lado del pliegue en "V" con el sellador de calor en un poco menos de 3

Paso 3: Pegue la pieza de nariz

  • Corte tiras de aluminio rectangulares de .25 "x 3.5" de láminas de calibre 22

  • Cinta 3M de doble contacto de .25 "x 3.5"

  • Usando las tiras adhesivas, fije la pieza metálica de nariz en el centro superior de la máscara

    • Retire la parte blanca del adhesivo y coloque la tira de metal sobre el adhesivo

    • Retire la parte marrón del adhesivo que ahora está unido al metal del otro lado

    • Coloque la mitad de la tira de metal en la mitad de la máscara

    • Continúe doblando la pieza de metal sobre la otra mitad de la máscar

Paso 4: Asegure las bandas elásticas

    • Recorte 2 bandas elásticas de longitud apropiada (11 pulgadas)

    • Ate ambas bandas elásticas pasándolas por los dos orificios.

Paso 5: La máscara está lista para ser usada

Paso 6 (opcional): Ajuste mejor con bandas adicionales

  • Se pueden usar 2 bandas elásticas # 33 para aumentar el ajuste de la máscara.

    • Una banda de goma se asegura en la pieza nasal y alrededor del cuello.

    • La segunda banda de goma se asegura en la barbilla y en la parte superior de la cabeza.


Resultados de pruebas de productos

Realizamos pruebas en nuestros respiradores de envolturas de esterilización quirúrgica hechas por nosotros mismos para (1) Filtración de partículas y (2) Ajuste facial utilizando el probador de ajuste de respirador PortaCount Plus modelo 8020. Esta máquina testea los filtros lanzando un aerosol en el filtro de prueba y mide la cantidad de partículas que pasan a través del sustrato de filtración.

El recuento de partículas se realiza utilizando un contador de núcleo de condensación de flujo continuo, un proceso que hace que las partículas submicrónicas se conviertan en partículas lo suficientemente grandes como para ser medidas. Esto se hace mezclando el aerosol con un vapor de alcohol para que las moléculas de alcohol se condensen en gotas alrededor de las moléculas de aerosol que han pasado a través del sustrato de filtración. Luego, las gotas de alcohol se recogen en una pantalla y se miden esparciendo un láser sobre las partículas y usando un fotodetector para medir los pulsos en la luz incidente: el conteo de pulsos cuenta el número de partículas que pasan a través de la pantalla en un momento dado.

La combinación de esto con una tasa de flujo permite calcular el número de partículas por volumen. La máquina PortaCount es sensible a diámetros de partículas de 0.02 micrones, pero no puede distinguir entre formas y estructuras.

(1) Test de filtración de partículas

Probamos el material Medline y Halyard para verificar su eficacia de filtración y realizamos 2 controles (1 sin filtro y uno con filtro HEPA que filtra el 100.00% de las partículas) para verificar que la máquina funcionara. A continuación se muestran los resultados de nuestras pruebas.


Material de filtro

Número de capas del material de filtro

Promedio de partículas ambientales

(particles / cc)

Número de partículas que traspasaron el filtro

(# particles / cc)

Porcentaje de partículas filtradas

HEPA (control)

1

28533

0

100.00%

Envoltura delgada de esterilización Medline

2

28533

900

96.85%

Envoltura delgada de esterilización Medline

4

28533

400

98.60%

Envoltura gruesa de esterilización Medline

2

28533

900

96.85%

Envoltura quirúrgica Halyard

2

71910

1088

99.98%

Envoltura quirúrgica Halyard

4

71910

300

99.99%

 

(2) Test de ajuste facial

La prueba de ajuste se realiza midiendo el número de partículas en el aire del ambiente y comparando ese número con el número de partículas dentro de la máscara mientras está en uso. Esto se hace creando un orificio en la superficie de la máscara y sellando un conducto en este orificio. El conducto regresa al PortaCount para medir el número de partículas dentro de la máscara mientras el usuario realiza una serie de ejercicios.

Se realizaron pruebas de ajuste parcial (sólo se testeó el ajuste mientras se respiraba en reposo) en todas nuestras máscaras, además de una prueba de ajuste completo (7 ejercicios) realizada en nuestra máscara basada en velcro (1 usuario) y nuestra máscara cortada con láser (5 usuarios). También realizamos una prueba de ajuste estándar en la máscara cortada con láser (5 usuarios).

La siguiente tabla muestra los resultados de nuestras pruebas.

 

Ejercicio

Factor de ajuste para el individuo 1- Máscara de envoltura quirúrgica

(más alto es mejor)

Factor de ajuste para el individuo 2- Máscara de envoltura quirúrgica

(más alto es mejor)

Factor de ajuste para el individuo 3- Máscara de envoltura quirúrgica

(más alto es mejor)

Factor de ajuste para el individuo 4- N95

(más alto es mejor)

Factor de ajuste para el individuo 5- N95

(más alto es mejor)

Factor de ajuste para el individuo 6- Máscara de Velcro con envoltura quirúrgica

(más alto es mejor)

Respiración normal

88

108

81

79

16

49

Respiración profunda

53

65

77

71

27

116

Rotando la cabeza de un lado al otro

81

60

72

51

9.9

14

Moviendo la cabeza hacia arriba y hacia abajo

69

72

55

18

18

17

Leyendo en voz alta

48

44

36

37

22

18

Marchando en el lugar

51

62

57

9.5

28

20

Respiración normal

55

68

68

5.9

39

87

EN GENERAL

60 (1.67% fuga)

64(1.56% fuga)

59(1.69% fuga)

17(5.88% fuga)

19(5.2% fuga)

26(3.85% fuga)

Prueba de ajuste estándar

APROBADO

APROBADO

APROBADO

APROBADO

DESAPROBADO

N/A

 

Comparación de las máscaras de bricolaje con la N95 y con las máscaras quirúrgicas 

Mientras la persona estaba de pie y respiraba normalmente, se comparó una máscara N95 certificada con nuestra máscara de envoltura quirúrgica.

Medimos el número de partículas dentro de las máscaras y demostramos que, en promedio, nuestra máscara supera o es comparable a las máscaras N95

Mask

Promedio de partículas dentro de la máscara / cc

Promedio de partículas /cc fuera de la máscara

% Penetración de partículas

N95

582.7

33928.57

1.717

Máscara de velcro de envoltura quirúrgica de bricolaje

530.3

33928.57

1.563

Respirador de envoltura de esterilización quirúrgica de bricolaje

401.17

43833.33

0.9152

Máscara quirúrgica

30647.23

43833.33

69.92

 

Si bien no se realizaron pruebas completas en nuestras otras máscaras, las pruebas breves indicaron que algunas de nuestras máscaras de bricolaje estaban funcionando mejor o más cerca del funcionamiento de las máscaras N95.

Resumen

El respirador de envoltura de esterilización quirúrgica de bricolaje aquí presentado se puede fabricar con material de esterilización común de Halyard © y Medline ©, cinta de doble cara y tiras de metal.

Mostramos dos técnicas para crear un respirador de bricolaje utilizando sólo manipulaciones manuales simples o usando un cortador láser para escalar. Describimos instrucciones paso a paso sobre cómo producir y luego ensamblar respiradores construidos con estos materiales.

Nuestra envoltura de esterilización quirúrgica de bricolaje se ha mostrado a una variedad de médicos en UC San Diego Health, especializados en enfermedades infecciosas, Departamento de Emergencias y Cirugía, y todos estuvieron de acuerdo sobre el uso potencial de estos respiradores. Además, realizamos pruebas cualitativas de ajuste estándar y pruebas cuantitativas de partículas tanto de material como de respiradores, y nuestro trabajo preliminar mostró que estos pueden filtrar el 99% de las partículas del tamaño del Coronavirus, y algunas veces pueden proporcionar un ajuste mejor que algunas máscaras N95 estándar.

Nuestros respiradores de bricolaje pueden fabricarse con material que se encuentra fácilmente en línea o en instalaciones de atención médica estándar, son fáciles de ensamblar en poco tiempo y muestran una filtración y un ajuste comparables a las máscaras N-95. Sin embargo, nuestras máscaras no están aprobadas por la FDA, no han sido aprobadas por UC San Diego Health para ningún uso clínico. Si bien no tenemos evidencia suficiente para mostrar una protección N95 equivalente o mayor con alta consistencia, existe evidencia contundente de que la máscara brinda mayor protección que una máscara quirúrgica común.


Referencias

  1. “COVID-19 Map.”, Johns Hopkins Coronavirus Resource Center. Accessed April 8, 2020. https://coronavirus.jhu.edu/map.html.
  2. Yu X, Yang R. COVID-19 transmission through asymptomatic carriers is a challenge to containment. Influenza Other Respir Viruses. 2020. [PMID:32246886]
  3. Center for Disease Control and Prevention (CDC), “Recommendation Regarding the Use of Cloth Face Coverings, Especially in Areas of Significant Community-Based Transmission”, https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/cloth-face-cover.html
  4. MacIntyre CR, Seale H, Dung TC, et al. A cluster randomised trial of cloth masks compared with medical masks in healthcare workers. BMJ Open. 2015;5(4):e006577. [PMID:25903751]
  5. Karlamangla, Soumya. 2020. “There Are No Masks Left in L.A. County’s Emergency Stockpile.” Los Angeles Times, March 26, 2020. https://www.latimes.com/california/story/2020-03-25/coronavirus-healthcare-workers-masks-gowns-reuse
  6. University of Florida Health, “Mask Alternative”, https://anest.ufl.edu/clinical-divisions/mask-alternative
  7. Halyard ® *POWERGUARD* Technology, https://www.halyardhealth.com/solutions/surgical-solutions/sterilization-solutions/sterilization-wrap.aspx
  8. Medline ® Dual Color Bonded Surgical Instrument Wraps, https://www.medline.com/product/Dual-Color-Bonded-Surgical-Instrument-Wraps/Sterilization-Wraps/Z05-PF77587
  9. Willeke, K., H.E. Ayer, J.D., “New Methods For Quantitative Respirator Fit Testing With Aerosols,” American Industrial Hygiene Association Journal, Feb 1981
  10. Amy Price, DPhil (Oxon) and Larry Chu, MD On behalf of the Stanford AIM Lab and Learnly COVID-19 Evidence Service Stanford Anesthesia Informatics and Media Lab, "Can face masks be safely disinfected and reused?", https://elautoclave.files.wordpress.com/2020/03/stanford-2020.pdf
  11. CDC. 2020. “Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).” Centers for Disease Control and Prevention. April 7, 2020. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/cloth-face-cover.html
  12. Thebault R., Tran A.B., and Williams V.; “The coronavirus is infecting and killing black Americans at an alarmingly high rate”, Washington Post, April 7, 2020; https://www.washingtonpost.com/nation/2020/04/07/coronavirus-is-infecting-killing-black-americans-an-alarmingly-high-rate-post-analysis-shows
  13. Walmart Inc, Smooth-On Silicone Mold Making, Liquid Rubber OOMOO 30 Easy to Use, https://www.walmart.com/ip/Smooth-On-Silicone-Mold-Making-Liquid-Rubber-OOMOO-30-Easy-to-Use-Trial-Size-2-8-lb/

Autor e información de revisión

Autores y colaboradores

Revisado por: Nadir Weibel, Ph.D., Associate Professor of Computer Science at UCSD
Fecha de revisión: 27 de abril de 2020