UCSD Earth 2.0 / COVID Response[English] [Spanish]
Tema
Este documento describe una posible solución para la escasez de EPP durante la pandemia de COVID-19, centrándose específicamente en una máscara facial o respirador, con filtración y ajuste de alto grado, comparable a los respiradores estándar N-95.
El objetivo de este documento es (1) la fabricación de una máscara de tela basada en envolturas de esterilización quirúrgica fáciles de obtener, y (2) dos diseños diferentes para un ensamblaje simple con acceso mínimo a material especializado y para escalar usando técnicas básicas de creación de prototipos cortados con láser.
Disclaimer
Este producto es una mascarilla quirúrgica. Los materiales que entran en contacto con el cuerpo son la envoltura de esterilización Halyard de polipropileno, la envoltura de esterilización Medline de polipropileno y las bandas elásticas. Esta máscara quirúrgica cumple con los requisitos de inflamabilidad de Clase I o Clase II según la regulación 16 CFR 1610. Use esta máscara quirúrgica con el equipo de protección personal adecuado según los estándares de su institución. Este producto cumple con las pruebas de resistencia a fluidos consistentes con el método de prueba estándar ASTM F1862 para la Resistencia de las Máscaras Faciales Médicas a la Penetración de Sangre Sintética.
Este dispositivo no ha sido probado ni calificado para ninguno de los siguientes usos: para prevenir o reducir infecciones o usos relacionados; para protección antimicrobiana o antiviral; para protección radiológica. No proporciona filtración de partículas. Este dispositivo tampoco ha sido aprobado por ninguna agencia local, estatal o federal, incluida la FDA. Este dispositivo no ha sido desinfectado ni esterilizado.
La Regencia de la Universidad de California no ha hecho declaraciones sobre la seguridad y eficacia de este producto. Este producto se entrega sin garantía de ningún tipo, expresa o implícita, incluida, entre otras, cualquier garantía de título, comerciabilidad o idoneidad para un propósito particular. El uso de este dispositivo se llevará a cabo bajo el propio riesgo.
Antecedentes
Hasta el 29 de abril de 2020 hay 1 millón de casos de COVID-19 en los Estados Unidos y 50.000 muertes, y estos números continúan en aumento a diario. Algunas de las características de COVID-19 que han provocado una pandemia incluyen: el período de incubación relativamente largo antes del inicio de los síntomas, las personas infectadas que son asintomáticas y la capacidad del virus de ser altamente infeccioso en comparación con otras cepas de coronavirus. Entre las medidas de distanciamiento social, las recomendaciones de abstenerse de tocarse la cara y lavarse las manos con agua y jabón o un desinfectante para manos a base de alcohol, el CDC también ha agregado recientemente el uso de al menos una máscara de tela cuando la gente sale de su residencia. Aunque las máscaras de tela proporcionan algún tipo de protección y ayudan a prevenir la propagación de COVID-19, existen numerosos datos que sugieren que las máscaras de tela no son suficientes: de hecho, un estudio encontró un 97% de penetrabilidad entre dichas máscaras.
La alternativa sería el uso de máscaras médicas, como máscaras quirúrgicas o respiradores N95, pero éstos son recursos escasos durante la pandemia y deben reservarse para los médicos que trabajan en la primera línea de servicios y los trabajadores de la salud que entran en contacto con pacientes con COVID-19. Es importante mantener suficientes máscaras de uso médico para que los proveedores de atención médica puedan protegerse, proteger a sus familias y a sus pacientes diagnosticados con COVID- 19. Sin embargo, a pesar de las recomendaciones del CDC acerca de reservar máscaras de uso médico para proveedores de atención médica, muchas personas entre la población general continúan comprando máscaras de uso médico para su propia protección, negándose a donarlas a proveedores de atención médica. De hecho, la situación ha empeorado a tal punto que hay condados, como el Condado de Los Ángeles, que han dicho a sus trabajadores de la salud que reutilicen sus máscaras, lo cual si se hace incorrectamente implicaría un riesgo mayor.
La protección de los trabajadores de atención médica en la primera línea de servicios no sólo es crucial para su propia seguridad personal, sino también para evitar un colapso del sistema de atención médica debido a que los trabajadores de salud enfermos que hayan contraído COVID-19 ya no podrían trabajar. El CDC dudó en dar pautas sobre el uso público de máscaras para evitar el agotamiento de los recursos usados por los trabajadores de la salud, pero ahora que ha señalado que se recomienda usar al menos una máscara de tela, esto pone en riesgo dichos recursos [16]. Durante la pandemia, sigue siendo vital que las personas hagan compras de supermercado, y los trabajadores esenciales, que no son parte del área de salud, todavía deben continuar con su trabajo fuera de casa. Dado que las personas deben salir por razones de supervivencia, como son las compras de comestibles, es importante que se desarrolle una máscara eficaz para uso público que pueda aliviar la presión sobre los recursos aprobados para uso médico.
Un objetivo importante durante la pandemia es proteger a los trabajadores de salud pública y a los que brindan servicios en la primera línea y darles prioridad en lo que se refiere a las máscaras de grado médico aprobadas por la FDA. El objetivo de este proyecto es crear un diseño de máscara simple que proporcione una protección similar a la de la máscara N95, de calidad para uso público y un uso médico potencial con el fin de aliviar la escasez de máscaras de grado médico.
Descripción del producto
Nosotros y otros investigadores [6] hemos identificado material fácilmente disponible que filtra el 99% de las partículas de acuerdo con nuestras pruebas y especificaciones de fabricación. Diseñamos un respirador que proporciona una penetración de partículas del 0.01% durante la respiración normal que puede emplearse para uso público. Sin embargo, para permitir la ampliación de la producción y distribución futuras, se necesitan aún más recursos.
Nuestro objetivo general es capacitar a cualquier persona que lo necesite en California y en otros lugares para que cuente con un fácil acceso a respiradores de calidad que permitan la protección contra el Coronavirus. Queremos que la población en general pueda producir, u obtener localmente, máscaras faciales con filtración y que se ajusten lo máximo posible a la protección garantizada por los estándares actuales, como los respiradores N95. Para proporcionar un acceso generalizable a toda la población, nuestro objetivo es crear una serie de diseños para respiradores de bricolaje, que se puedan producir fácilmente y con diversos recursos locales, como instalaciones de impresión 3D a pequeña escala, material de filtración fácil de encontrar, costura, fundición y otras técnicas.
Aplicabilidad clínica y aceptación
Hemos recibido comentarios positivos para continuar produciendo estos respiradores por parte de los líderes de varios departamentos del sistema de Salud de UC San Diego, como Cirugía, Departamento de Emergencias y Enfermedades Infecciosas. A partir del éxito que hemos tenido con este diseño de respiradores, también estamos trabajando para optimizar la forma de la máscara con el fin de que se adapte y logre sellarse a las caras de todas las personas y proporcionar así protección de grado médico. La esperanza aquí es también aliviar el estrés en los recursos disponibles para los trabajadores de la salud.
Materiales y métodos
We describe here two methods of fabricating DIY Surgical Sterilization Wraps Respirators from Halyard or Medline material.
Materiales:
Polipropileno hilado de dos capas Halyard H600, or Envolturas de instrumentos quirúrgicos unidos de doble color Medline
Cinta Transpore 3M (any tape is fine really)
Método (tiempo total: 5 minutos)
(2) Envolturas de esterilización con forma de mariposa + Pieza de metal de nariz + Bandas elásticas
Materiales:
Polipropileno hilado de dos capas Halyard H600, or Envolturas de instrumentos quirúrgicos unidos de doble color Medline
Lámina de aluminio cal 22
Banda elástica 3/16”
Método:
Resultados de pruebas de productos
Realizamos pruebas en nuestros respiradores de envolturas de esterilización quirúrgica hechas por nosotros mismos para (1) Filtración de partículas y (2) Ajuste facial utilizando el probador de ajuste de respirador PortaCount Plus modelo 8020. Esta máquina testea los filtros lanzando un aerosol en el filtro de prueba y mide la cantidad de partículas que pasan a través del sustrato de filtración.
El recuento de partículas se realiza utilizando un contador de núcleo de condensación de flujo continuo, un proceso que hace que las partículas submicrónicas se conviertan en partículas lo suficientemente grandes como para ser medidas. Esto se hace mezclando el aerosol con un vapor de alcohol para que las moléculas de alcohol se condensen en gotas alrededor de las moléculas de aerosol que han pasado a través del sustrato de filtración. Luego, las gotas de alcohol se recogen en una pantalla y se miden esparciendo un láser sobre las partículas y usando un fotodetector para medir los pulsos en la luz incidente: el conteo de pulsos cuenta el número de partículas que pasan a través de la pantalla en un momento dado.
La combinación de esto con una tasa de flujo permite calcular el número de partículas por volumen. La máquina PortaCount es sensible a diámetros de partículas de 0.02 micrones, pero no puede distinguir entre formas y estructuras.
(1) Test de filtración de partículas
Probamos el material Medline y Halyard para verificar su eficacia de filtración y realizamos 2 controles (1 sin filtro y uno con filtro HEPA que filtra el 100.00% de las partículas) para verificar que la máquina funcionara. A continuación se muestran los resultados de nuestras pruebas.
(2) Test de ajuste facial
La prueba de ajuste se realiza midiendo el número de partículas en el aire del ambiente y comparando ese número con el número de partículas dentro de la máscara mientras está en uso. Esto se hace creando un orificio en la superficie de la máscara y sellando un conducto en este orificio. El conducto regresa al PortaCount para medir el número de partículas dentro de la máscara mientras el usuario realiza una serie de ejercicios.
Se realizaron pruebas de ajuste parcial (sólo se testeó el ajuste mientras se respiraba en reposo) en todas nuestras máscaras, además de una prueba de ajuste completo (7 ejercicios) realizada en nuestra máscara basada en velcro (1 usuario) y nuestra máscara cortada con láser (5 usuarios). También realizamos una prueba de ajuste estándar en la máscara cortada con láser (5 usuarios).
La siguiente tabla muestra los resultados de nuestras pruebas.
Comparación de las máscaras de bricolaje con la N95 y con las máscaras quirúrgicas
Mientras la persona estaba de pie y respiraba normalmente, se comparó una máscara N95 certificada con nuestra máscara de envoltura quirúrgica.
Medimos el número de partículas dentro de las máscaras y demostramos que, en promedio, nuestra máscara supera o es comparable a las máscaras N95
Si bien no se realizaron pruebas completas en nuestras otras máscaras, las pruebas breves indicaron que algunas de nuestras máscaras de bricolaje estaban funcionando mejor o más cerca del funcionamiento de las máscaras N95.
Resumen
El respirador de envoltura de esterilización quirúrgica de bricolaje aquí presentado se puede fabricar con material de esterilización común de Halyard © y Medline ©, cinta de doble cara y tiras de metal.
Mostramos dos técnicas para crear un respirador de bricolaje utilizando sólo manipulaciones manuales simples o usando un cortador láser para escalar. Describimos instrucciones paso a paso sobre cómo producir y luego ensamblar respiradores construidos con estos materiales.
Nuestra envoltura de esterilización quirúrgica de bricolaje se ha mostrado a una variedad de médicos en UC San Diego Health, especializados en enfermedades infecciosas, Departamento de Emergencias y Cirugía, y todos estuvieron de acuerdo sobre el uso potencial de estos respiradores. Además, realizamos pruebas cualitativas de ajuste estándar y pruebas cuantitativas de partículas tanto de material como de respiradores, y nuestro trabajo preliminar mostró que estos pueden filtrar el 99% de las partículas del tamaño del Coronavirus, y algunas veces pueden proporcionar un ajuste mejor que algunas máscaras N95 estándar.
Nuestros respiradores de bricolaje pueden fabricarse con material que se encuentra fácilmente en línea o en instalaciones de atención médica estándar, son fáciles de ensamblar en poco tiempo y muestran una filtración y un ajuste comparables a las máscaras N-95. Sin embargo, nuestras máscaras no están aprobadas por la FDA, no han sido aprobadas por UC San Diego Health para ningún uso clínico. Si bien no tenemos evidencia suficiente para mostrar una protección N95 equivalente o mayor con alta consistencia, existe evidencia contundente de que la máscara brinda mayor protección que una máscara quirúrgica común.
Referencias
- “COVID-19 Map.”, Johns Hopkins Coronavirus Resource Center. Accessed April 8, 2020. https://coronavirus.jhu.edu/map.html.
- Yu X, Yang R. COVID-19 transmission through asymptomatic carriers is a challenge to containment. Influenza Other Respir Viruses. 2020. [PMID:32246886]
- Center for Disease Control and Prevention (CDC), “Recommendation Regarding the Use of Cloth Face Coverings, Especially in Areas of Significant Community-Based Transmission”, https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/cloth-face-cover.html
- MacIntyre CR, Seale H, Dung TC, et al. A cluster randomised trial of cloth masks compared with medical masks in healthcare workers. BMJ Open. 2015;5(4):e006577. [PMID:25903751]
- Karlamangla, Soumya. 2020. “There Are No Masks Left in L.A. County’s Emergency Stockpile.” Los Angeles Times, March 26, 2020. https://www.latimes.com/california/story/2020-03-25/coronavirus-healthcare-workers-masks-gowns-reuse
- University of Florida Health, “Mask Alternative”, https://anest.ufl.edu/clinical-divisions/mask-alternative
- Halyard ® *POWERGUARD* Technology, https://www.halyardhealth.com/solutions/surgical-solutions/sterilization-solutions/sterilization-wrap.aspx
- Medline ® Dual Color Bonded Surgical Instrument Wraps, https://www.medline.com/product/Dual-Color-Bonded-Surgical-Instrument-Wraps/Sterilization-Wraps/Z05-PF77587
- Willeke, K., H.E. Ayer, J.D., “New Methods For Quantitative Respirator Fit Testing With Aerosols,” American Industrial Hygiene Association Journal, Feb 1981
- Amy Price, DPhil (Oxon) and Larry Chu, MD On behalf of the Stanford AIM Lab and Learnly COVID-19 Evidence Service Stanford Anesthesia Informatics and Media Lab, "Can face masks be safely disinfected and reused?", https://elautoclave.files.wordpress.com/2020/03/stanford-2020.pdf
- CDC. 2020. “Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).” Centers for Disease Control and Prevention. April 7, 2020. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/cloth-face-cover.html
- Thebault R., Tran A.B., and Williams V.; “The coronavirus is infecting and killing black Americans at an alarmingly high rate”, Washington Post, April 7, 2020; https://www.washingtonpost.com/nation/2020/04/07/coronavirus-is-infecting-killing-black-americans-an-alarmingly-high-rate-post-analysis-shows
- Walmart Inc, Smooth-On Silicone Mold Making, Liquid Rubber OOMOO 30 Easy to Use, https://www.walmart.com/ip/Smooth-On-Silicone-Mold-Making-Liquid-Rubber-OOMOO-30-Easy-to-Use-Trial-Size-2-8-lb/
Autor e información de revisión
Autores y colaboradores
Shiv Patel (UCSD Simulation Training Center and Weibel Lab)
Tommy Sharkey (UCSD DesignLab and Weibel Lab)
Nadir Weibel (UCSD DesignLab and Weibel Lab)
Revisado por: Nadir Weibel, Ph.D., Associate Professor of Computer Science at UCSD
Fecha de revisión: 27 de abril de 2020